تجهیزات پزشکی چیست؟

توسعه و کنترل محصولات ما نیاز به دانش خاصی در مورد روش های شبیه سازی و اندازه گیری و همچنین ابزارهای توسعه و تحلیل ویژه دارد. دهه‌ها تجربه مهندسان توسعه ما و همچنین مدرن‌ترین تجهیزات آزمایشگاهی اندازه‌گیری و آزمایش، پایه و اساس تعداد زیادی از پروژه‌های مشتری موفق را تشکیل می‌دهند که قبلاً با موفقیت در گذشته محقق کرده‌ایم.
روش فیزیکوشیمیایی برای جداسازی مخلوط مواد. در این فرآیند، نمونه (گاز یا مایع) به یک سیستم جداکننده که از یک بخش جداکننده و دو فاز غیرقابل اختلاط تشکیل شده است آورده می‌شود. بسته به برهمکنش‌های قوی متفاوت با ماده جریان (فاز متحرک) و فاز غیر متحرک (ایستا)، اجزای منفرد از طریق بخش جداکننده با سرعت‌های مختلف منتقل می‌شوند. تجهیزات آزمایشگاهی در پایان فرآیند جداسازی، اجزاء شناسایی می شوند (به عنوان مثال پیک، رنگرزی) و در صورت امکان برای اهداف تجزیه و تحلیل اضافی جدا می شوند.
طبقه بندی انواع کروماتوگرافی:
بر اساس اصل جداسازی: جذب، توزیع (حلالیت)، تبادل یونی، اندازه (صفحه مولکول)، میل ترکیبی، انانتیومرها.
نکته: به طور کلی، اکثر انواع کروماتوگرافی از روش های جداسازی چندگانه استفاده می کنند.
با حالت کل فاز متحرک: کروماتوگرافی مایع، کروماتوگرافی گازی، کروماتوگرافی مایع فوق بحرانی.
با طراحی هندسی بخش جداکننده: ستون ها، پایه تخت (مسطح) و کروماتوگرافی لایه ای.
یک نمونه گازی یا بدون تجزیه قابل تبخیر روی یک ستون گرم شده قرار می گیرد و تجهیزات آزمایشگاهی سپس توسط یک گاز حامل خنثی به عنوان فاز متحرک از طریق یک فاز ثابت مایع یا جامد هدایت می شود. جداسازی با نقطه جوش، توزیع و نیروهای جذب.
آنالیت های محلول همراه با ماده جریان تحت فشار بالا (تا 500 بار) از طریق ستونی حاوی فاز ثابت جامد پمپ می شوند. اندازه ذرات کمتر از 10 میکرومتر (فاز وضعیت) عملکرد جداسازی را به طور قابل توجهی افزایش می دهد. حدود 80 درصد از تمام HPLC ها از فاز معکوس (RP) استفاده می کنند خرید تجهیزات آزمایشگاهی که قطبیت کمتری نسبت به شوینده است. این روش به عنوان مثال برای تشخیص مواد دوپینگ مانند اریتروپویتین در خون استفاده می شود.

از تست بارداری گرفته تا اسکن سونوگرافی، فناوری پزشکی از قبل از تولد همراه شماست. اگر در کودکی زانوی خود را خراشیده اید، گچ می پوشیدید. اگر دیدتان تار شد، عینک دارید.
وقتی خوب نیستید، تجهیزات تشخیصی و پزشکی به متخصصان مراقبت‌های بهداشتی کمک می‌کنند تا سلامت شما را در اسرع وقت بازگردانند.
در صورت نیاز به عمل جراحی، فناوری‌های تجهیزات پزشکی تضمین می‌کنند که مراقبت‌های مورد نیاز را به روشی ایمن و کم تهاجمی دریافت می‌کنید. اگر رگ‌های خونی شما مسدود شود، استنت‌ها می‌توانند به پاک کردن مسیر کمک کنند. اگر به شدت بیمار هستید، اسکن MRI می تواند علت را پیدا کند. اگر به نظارت نیاز دارید، ابزارهای سلامت دیجیتال می توانند وضعیت سلامتی شما را بررسی کنند و داده های حیاتی را به متخصصان سلامت منتقل کنند.
فن آوری های تجهیزات پزشکی می تواند جان انسان ها را نجات دهد، سلامتی را بهبود بخشد و به مراقبت های بهداشتی پایدار کمک کند. از طریق دستگاه‌ها و تشخیص‌های نوآورانه، این صنعت به بیماران، متخصصان مراقبت‌های بهداشتی و سیستم‌های مراقبت‌های بهداشتی و جامعه ارزش می‌دهد. شرکت های فناوری تجهیزات پزشکی نیز محرک رشد اقتصادی و ایجاد شغل در سراسر اروپا هستند.
صنعت فناوری تجهیزات پزشکی یکی از متنوع ترین و نوآورترین بخش های اروپا است. داده‌های مربوط به اشتغال، جریان‌های تجاری و تعداد بالای پتنت‌های ثبت شده توسط شرکت‌های تجهیزات پزشکی ارزشی را که بخش ما به بیماران، سیستم‌های بهداشتی و اقتصادهای اروپا ارائه می‌کند، نشان می‌دهد.

تجهیزات خاصی نیازی به لیست قبلی ندارند یا تایید برای واردات و چنین دستگاه هایی در زمان واردات تنظیم می شوند. چنین محصولاتی معاف از ثبت نام یا فهرست باید اعمال شود و مجوز واردات را در امارات به بازار عرضه کند.
برای تجهیزات پزشکی دیگر، واردات پاک نخواهد شد، مگر اینکه پیش از تصویب برای واردات حمل و نقل توسط وین طب صادر شود. چنین دستگاه هایی باید یا ثبت نام برای واردات به امارات متحده عربی باشد.
فهرست دستگاه ها: به طور کلی، محصولات مورد استفاده در بیمارستان های تحت نظارت حرفه ای و تجهیزات پزشکی کلاس I تحت ارزیابی دقیق انجام نمی شود و لازم است که آنها مورد نیاز باشند. گواهینامه فهرست توسط آژانس صادر می شود. دستگاه های پس از فهرست مجوز واردات را به تجهیزات پزشکی بازار در ایران دریافت می کنند.
سایت تولیدی باید ثبت شود، اگر دستگاه تولید شده در آن سایت برای اولین بار به ایران وارد شود. برای تجهیزات پزشکی بعدی تولید شده در همان سایت، تنها ثبت نام دستگاه کافی است، و ثبت نام سایت مورد نیاز نیست.
این تجهیزات پزشکی توسط کمیته فنی مورد بررسی قرار می گیرند که پس از تصویب یک گواهی مجوز داده می شود.
وین طب با یک مرکز تحویل منحصر به فرد در تهران، دارای مجوز معتبر در بازار تجهیزات پزشکی پزشکی ایران است و طبقه بندی دستگاه را به جز رمزگشایی مقررات راهنمایی برای انطباق بهتر ارائه می دهد. ما از مشتریان در تدوین سند به عنوان استانداردهای پشتیبانی می کنیم و بنابراین اطمینان های سریع را تضمین می کنیم. وین طب ارائه می دهد طیف کاملی از خدمات نظارتی مربوط به بازاریابی دستگاه های موفق.

فرایند توسعه پیچیده برای اکثر انواع تجهیزات پزشکی، همراه با نیاز به رسیدگی به الزامات قانونی جدید و به دست آوردن تایید بدن، احتمالا انتقال یک فرایند پیچیده و وقت گیر برای اکثر تولید کنندگان دستگاه را ایجاد می کند. علاوه بر این، دستگاه های تایید شده در حال حاضر از الزامات مقررات جدید معاف نیستند و باید دوباره ارزیابی شوند و دوباره تایید شوند.
همانطور که تولید کنندگان باید برای یک روش ارزیابی انطباق قابل اجرا بر اساس طبقه بندی محصول خود درخواست کنند؛ یک گام به گام راهنمای اطلاعات در هر یک از روش ها در اینجا ارائه شده است.
امروز به بدن اطلاع داده شده خود صحبت کنید.

از آنجایی که تعداد زیادی از تجهیزات پزشکی در حال حاضر نیاز به بررسی و تایید بدن به اطلاع، تاخیر در بررسی و روند تصویب توسط بدن مورد انتظار باید انتظار می رود. بنابراین، توصیه می شود که تولید کنندگان دستگاه های تایید شده در حال حاضر با سازمان های مورد تایید خود مشورت کنند تا مراحل را به سمت گواهینامه برنامه ریزی کنند. آماده سازی پیشرفته و اقدام اولیه کلیدی برای تضمین انتقال صاف به الزامات جدید خواهد بود.
تجهیزات پزشکی و دستگاه های تشخیصی دارای نقش اساسی در صرفه جویی در زندگی با ارائه راه حل های مراقبت های بهداشتی نوآورانه برای تشخیص، پیشگیری، نظارت، پیش بینی، پیش آگهی، درمان و یا کاهش بیماری نقش اساسی دارند.
اتحادیه اروپا دارای بخش های رقابتی و نوآورانه تجهیزات پزشکی است که نقش فعال شرکت های کوچک و متوسط را مشخص می کند. این توسط یک چارچوب نظارتی پشتیبانی می شود که هدف آن اطمینان از عملکرد صحیح بازار داخلی است، به عنوان پایه ای سطح بالایی از حفاظت از سلامت برای بیماران و کاربران است.

در چندین روش مهم از دستورالعمل های فعلی اتحادیه اروپا برای تجهیزت پزشکی فعال متفاوت است. مهمترین تغییرات در مقررات عبارتند از:
توسعه دامنه محصول تعریف تجهیزات پزشکی ایمپلنت فعال تحت پوشش به طور قابل توجهی گسترش می یابد تا شامل دستگاه هایی باشند که هدف پزشکی مورد نظر نیستند، مانند لنزهای تماسی رنگی و دستگاه های ایمپلنت لوازم آرایشی و بهداشتی. همچنین در محدوده مقررات شامل دستگاه های طراحی شده برای هدف "پیش بینی و پیش آگهی" بیماری یا سایر شرایط بهداشتی است.
شناسایی "فرد واجد شرایط" تولید کنندگان دستگاه باید حداقل یک نفر را در داخل سازمان خود شناسایی کنند که در نهایت مسئول تمام جنبه های انطباق با الزامات مقررات جدید است. سازمان باید مدارک خاص این فرد را نسبت به وظایف مورد نیاز مستند کند. امداد ویژه ممکن است به به اصطلاح میکرو و شرکت های کوچک اعمال شود.
پیاده سازی شناسایی دستگاه منحصر به فرد استفاده از مکانیسم های شناسایی دستگاه منحصر به فرد را ممنوع می کند. انتظار می رود این الزام افزایش توانایی تولید کنندگان و مقامات را برای ردیابی تجهیزات خاص از طریق زنجیره تامین، و تسهیل فراخوانی سریع و کارآمد خرید تجهیزات پزشکی که در معرض خطر ایمنی قرار گرفته اند، تسهیل کنند. علاوه بر این، انتظار می رود که بانک اطلاعاتی اروپا در مورد تجهیزات پزشکی گسترش یابد تا دسترسی کارآمدتر به اطلاعات مربوط به تجهیزات پزشکی تایید شده را فراهم کند.
نظارت دقیق پس از بازار درخواست افزایش مقامات نظارت پس از بازار را با استفاده از بدن اعلام کرد. ممیزی های غیرقانونی، همراه با چک های نمونه محصول و آزمایش محصول، رژیم اجرای اتحادیه اروپا را تقویت می کند و به کاهش خطرات تجهیزات ناامن کمک می کند. گزارش های ایمنی و عملکرد سالانه توسط تولید کنندگان دستگاه نیز در بسیاری از موارد مورد نیاز است.
مشخصات برنامه ای برای اجازه دادن به کمیسیون اتحادیه اروپا یا پانل های متخصص برای تعریف مشخصات مشترک که پس از آن باید توسط تولید کنندگان و همچنین سازمان های اطلاع رسانی گرفته شود. این مشخصات رایج به موازات استانداردهای هماهنگ و وضعیت هنر باید وجود داشته باشد.